Regulatory Affairs Expert Talks

18. - 19. März 2025 | Vogel Convention Center Würzburg

SAVE THE DATE

Sichere und reibungslose Zulassung Ihrer Produkte – Wie Sie die Hürden meistern

In der Medizintechnik sowie bei In-vitro-Diagnostika bedarf es einer umfassenden Überwachung neuer und bewährter Produkte und Verfahren. Im Mai 2017 traten zwei über Medizinprodukteverordnungen in Kraft. Nach diversen Übergangsfristen erlangte die MDR (Medical Device Regulation) am 26. Mai 2021 endgültig ihre Wirksamkeit, die IVDR (In-vitro-Diagnostic Device Regulation) folgte ein Jahr später. Seitdem hat sich, was die Umsetzung betrifft, noch einiges getan!

Die EU-Kommission räumt Unternehmen unter bestimmten Bedingungen mehr Zeit für die Anwendung der IVDR ein. Zudem soll in diesem Jahr mit den vorbereitenden Arbeiten für eine gezielte Bewertung der MDR begonnen werden.

Seien Sie bei den aktuellen Änderungen auf dem Laufenden.


Wir helfen Ihnen dabei!

Experten beantworten Ihre Fragen

Bei den Regulatory Affairs Expert Talks treffen Sie Experten, die erläutern, was die neuen Verordnungen für regulatorische Änderungen mit sich bringen, was das für einzelne Produkte bedeutet und wie die Änderungen in den Unternehmen erfolgreich umgesetzt werden können.

Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierten aus Medizintechnik- bzw. IvD-Unternehmen.


Keynote-Sprecher 2024


Keynote Tag 1: Digitalisierung und Kulturwandel

Dipl.-Ing. Thomas Michael Bohnen

Gründer und Geschäftsführer | KEYMKR GmbH

  • Mehr erfahren

    MDR und IVDR fordern einen sehr genauen Umgang mit einer großen Menge komplexer Daten. Digitalisierung der Technischen Dokumentation ist der vorgezeichnete Weg, diesen Anforderungen zu entsprechen. Dabei geht es um Daten, Tools, Toolketten, Prozesse, Automation, KI und viele andere technische Themen. 


    Aber was macht das mit den Menschen, die diese Tools bedienen sollen? Was macht das mit den Gen Z´s oder den letzten Baby Boomern im Job? Wie begleiten wir die Digitalisierung auf der menschlichen Ebene? Wie sollte die Unternehmenskultur aussehen? 


    Der Vortrag gibt Anregungen, wie Digitalisierung gelingt und die Mitarbeiter mitnimmt.


Keynote Tag 2: Unter Hochdruck: Was waren die letzten Änderungen bei MDR und MDCG und welche Hürden gilt es nun zu meistern?

Stefan Bolleininger

CEO, Consultant | be-on-Quality GmbH

  • Vortragsbeschreibung

    Gehen wir alles in zwei Schritten an. 


    Erster Schritt: Was gab es für Änderungen bei der MDR und MDCG? Wo gibt es noch etwas Besonderes? Wir haben für Sie spezielle Punkte mit großer und manchmal unbekannter Tragweite identifiziert und werden diese genauer betrachten.


    Schritt zwei: Haben Sie alle Änderungen aus der MDCG registriert? Alle Guidances eingearbeitet? Oder schlüpft doch die eine oder andere durch? Wir zeigen Ihnen, wie Sie die Änderungen für sich schnell und einfach bewerten und die MDCG unter Kontrolle behalten. Dies bedeutet auch, wie Sie Ihre Strategie für die Einarbeitung planen und ob Sie auch wirklich planen müssen - denn nicht alles was gedruckt ist, muss auch gemacht werden.


Treffen Sie weitere Kenner, Marktteilnehmer und Spezialisten der Branche.

Dr. Andreas Purde

TÜV SÜD Product Service GmbH

Karin Berndt

seleon gmbh

Dr. Jürgen Ludwig

AMS Advanced Medical Services GmbH

Andy Buchmann

COSMO CONSULT LS GmbH


Business Partner Platin 2024


Business Partner Silber 2024


Rückblick

Highlights der vergangenen Veranstaltungen finden Sie hier.

MEHR ENTDECKEN

Statements


Durch die langjährige Zusammenarbeit und die Erfahrung mit den Veranstaltungen der Vogel Communications Group, erwarte ich eine sehr interessante Veranstaltung mit spannenden Vorträgen. Zudem ist dies sicher auch eine prima Möglichkeit, sich mit anderen Partnern und Experten der Medizintechnik-Branche auszutauschen.

Dr. Wolfgang Sening

CEO | senetics healthcare group

Auf anderen Messen treffen sich oft Personen, die entweder ausschließlich ihr Produkt bewerben möchten, oder auch gerade Zeit für eine Veranstaltung haben. Im Gegensatz dazu treffen sich bei den Regulatory Affairs Expert Talks sowohl Experten als auch Entscheidungsträger, die sich einen schnellen, aber gründlichen und fundierten Überblick auf die aktuellen Themen beschaffen möchten. Neben den Vorträgen machen die Gespräche mit genau diesen beiden Interessensgruppen die Regulatory Affairs Expert Talks so interessant.

Dr. Volker Klügl

Geschäftsführer | ipp Dr. Klügl

Kontakt


Sie haben eine Frage? Senden Sie uns eine Nachricht und wir melden uns umgehend bei Ihnen.

Elisabeth Dietz

Product Manager Event

Tel: +49 931 418-2258
elisabeth.dietz@vogel.de

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