Programm 2024

MDR und IVDR fordern einen sehr genauen Umgang mit einer großen Menge komplexer Daten. Digitalisierung der Technischen Dokumentation ist der vorgezeichnete Weg, diesen Anforderungen zu entsprechen. Dabei geht es um Daten, Tools, Toolketten, Prozesse, Automation, KI und viele andere technische Themen. 

Aber was macht das mit den Menschen, die diese Tools bedienen sollen? Was macht das mit den Gen Z´s oder den letzten Baby Boomern im Job? Wie begleiten wir die Digitalisierung auf der menschlichen Ebene? Wie sollte die Unternehmenskultur aussehen?

Der Vortrag gibt Anregungen, wie Digitalisierung gelingt und die Mitarbeiter mitnimmt.

Im Vortrag soll dargestellt werden, was nach der Fristverschiebung geschah.

Folgende Fragen sollen beleuchtet werden:

• Welche Chancen haben sich für die Hersteller ergeben?
• Welche weiteren regulatorischen Herausforderungen sind gerade aktuell und wie können wir uns am besten für die Zukunft rüsten?

In diesem Vortrag werden wir als benannte Stelle für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika darstellen, wie eine initiale Zertifizierung nach MDR abläuft. Aus unserer Erfahrung kennen wir die typischen Fehler, die dabei gemacht werden, nur zu gut. Es werden Möglichkeiten aufgezeigt, die typischen Fehler im Bereich Antragsstellung, Audit und Bewertung der technischen Dokumentation zu vermeiden, damit Ihre MDR Zertifizierung möglichst reibungslos ablaufen kann.

Die verschiedensten Skandale im Medizinprodukte-Bereich haben zu einer Verschärfung des Medizinprodukte-Rechts in Europa geführt. Die Medical Device Regulation verschärft gegenüber der alten Medical Device Directive auch die Anforderungen an die Klinische Bewertung von Medizinprodukten. Es ist eine klinische Evidenz auf Basis ausreichender wissenschaftlicher Daten erforderlich. Da der Gesetzgeber das Äquivalenzprinzip einschränkt und die klinische Bewertung kaum mehr auf Vergleichsprodukten aufbauen kann, bekommen klinische Studien immer mehr Bedeutung.  Auch nach dem Inverkehrbringen müssen weiterhin Studien gemacht werden – sog. PMCF-Studien. 

In unserem Beitrag werden wir die Möglichkeiten der Gewinnung von klinischen Daten vor und nach der CE-Zertifizierung, die verschiedenen Studientypen und die Anforderungen an klinische Studien und ihren Umfang näher beleuchten. 

Gehen wir alles in zwei Schritten an. 

Erster Schritt: Was gab es für Änderungen bei der MDR und MDCG? Wo gibt es noch etwas Besonderes? Wir haben für Sie spezielle Punkte mit großer und manchmal unbekannter Tragweite identifiziert und werden diese genauer betrachten.

Schritt zwei: Haben Sie alle Änderungen aus der MDCG registriert? Alle Guidances eingearbeitet? Oder schlüpft doch die eine oder andere durch? Wir zeigen Ihnen, wie Sie die Änderungen für sich schnell und einfach bewerten und die MDCG unter Kontrolle behalten. Dies bedeutet auch, wie Sie Ihre Strategie für die Einarbeitung planen und ob Sie auch wirklich planen müssen - denn nicht alles was gedruckt ist, muss auch gemacht werden.

Status Quo! Wo stehen wir heute? Wohin geht die Reise?

• Wir thematisieren in unserem Vortrag aktuelle Fragestellungen, mögliche Antworten, Perspektiven, Chancen und Risiken. 
• Ist das EU Proposal vom 23. Januar 2024, zur Anpassung der MDR und IVDR, ein Rettungsanker für IVD-Hersteller? 
• Reichen die verlängerten Fristen für die Legacy Devices, um den Markt mit essenziellen Medizinprodukten zu versorgen? 
• Was versteht man unter der Meldung kritischer Engpässe? 
• Wie sieht mittlerweile die EUDAMED Zeitschiene aus und was bedeutet das für die Stakeholder? 
• Abschließen werden wir mit einem Stimmungsbild der verschiedenen Stakeholder.

Der Lebenszyklus eines Medizinproduktes wird begleitet von regulatorischen Anforderungen. Vom Fräsen eines Implantats über die Prüfung der Qualität, die Auslieferung und den „Einbau“ beim Patienten bis hin zu möglichen Reklamationen oder Maßnahmen sind alles Prozesse, die durch Digitalisierung besser unterstützt werden können. Dazu möchten wir Ihnen einige Anregungen geben.

Der Fachvortrag thematisiert die Herausforderungen, vor denen Life Science Unternehmen stehen, wenn sie Cloud-Technologien zur Wahrung ihrer Innovationskraft einsetzen möchten. 

Dabei wird deutlich, dass die Einhaltung der Compliance aufgrund strenger regulatorischer Anforderungen ein unverzichtbares, aber oft komplexes Spannungsfeld darstellt. 

Es werden Lösungsansätze erörtert, welche es ermöglichen, Cloud-Computing zukunftssicher in regulierten Branchen betreiben zu können. Zudem werden praktikable Ansätze zur Validierung computer-gestützter Systeme aufgezeigt und die Rolle des Qualitätsmanagements in diesem Kontext diskutiert.

Welche Rolle spielen Requirements in der Technischen Dokumentation? Klar ist, dass sie nicht erst seit MDR/IVDR ein wesentlicher Bestandteil des Design Inputs sind. Gibt es den einen perfekten Zeitpunkt sie zu bestimmen? Die Antwort ist ein klares Jain! Je früher, desto besser. Zur Erfüllung der General Safety und Performance Requirements sind in der Entwicklung die frühzeitige Identifikation und Dokumentation der technischen Anforderungen an das Produkt der Schlüssel zum Erfolg – und das in mehrerlei Hinsicht: Der Schlüssel zum erfolgreichen Entwicklungsprozess, zur schlüssigen Dokumentation und zur Kosteneffizienz. 

• Kann gutes Requirements Management dafür sorgen, mit weniger Iterationen neue Medizinprodukte zu realisieren? 
• Welche Rolle spielt die Digitalisierung bei einem erfolgreichen Requirements Management?
• Und wie lassen sich Requirements sinnvoll strukturieren und verknüpfen?

Lassen Sie uns im Workshop drüber sprechen!

Die MDR und die IVDR gelten als Verordnungen direkt in den Mitgliedstaaten und bedürfen damit keiner Umsetzung in Deutschland. Mit dem Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) wurden aber die Regelungen getroffen, die notwendig waren, um das deutsche Recht an die neuen EU-Verordnungen anzupassen. Der Kern dieses Regelwerks ist die Schaffung des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG) und die Abschaffung des Medizinproduktegesetzes (MPG). Den Schwerpunkt des Workshops bilden die Regelungen des MPDG, insbesondere zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten. Darüber hinaus sollen auch die anderen Rechtsänderungen aufgrund des MPEUAnpG vorgestellt und diskutiert werden.

In der Medizintechnik hat Product Security/Cybersecurity einen entscheidenden Einfluss auf die Sicherheit aktiver und insbesondere vernetzter Medizinprodukte. Dies haben die Gesetzgeber erkannt und die bestehenden gesetzlichen Anforderungen in letzter Zeit in ihrer konkreten Form verschärft und vor allem ihre Erwartungen präzisiert.

Oft stellt sich die Frage, wo dieses Thema am besten platziert ist: In der Entwicklung, bei der IT oder bei Regulatory Affairs? Da diese Frage nicht eindeutig beantwortet werden kann, ergibt sich ein neuer Bereich: Regulatory Cybersecurity Affairs.

In unserem Workshop lernen Sie die aktuellen regulatorischen Anforderungen der EU, der USA u.a. ausgewählter Märkte an Product Security kennen. Sie gewinnen einen Überblick, was das konkret für ihre Entwicklungs- und Zulassungsprozesse bedeutet und wie man von 0 auf 100% in wenigen Wochen kommt.

Kurzbeschreibung

Der regulatorische Rahmen für die Cybersecurity (IT-Sicherheit/Product Security) von Medizinprodukten wird für die EU im Abschnitt "Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen" der MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746 vorgegeben. Normen und Leitlinien konkretisieren die Vorgaben für die Umsetzung. Im Bereich der FDA gibt es entsprechende Guidelines. Im Workshop erhalten Sie einen groben Überblick zu den folgenden Themen:

• Cybersecurity von Medizinprodukten - Einführung

o Grundlagen und Begriffe

o Safety & Security

o Schutzziele, Gefahren & Abwehr

• Regulatorische und normative Anforderungen an die IT-Sicherheit von Medizinprodukten

o Regularien (MDR, IVDR, MDCG-2019-16, FDA)

o Normen und Leitlinien (IEC 81001-5-1, AMI TIR 57/97 etc.)

• Der sichere Entwicklungs- und Produktlebenszyklus: Cybersecurity/IT-Sicherheit sicherstellen, aufrechterhalten und nach dem Inverkehrbringen überwachen

• Erfahrungen aus realisierten Cybersecurity-Projekten

Mit der Einführung der MDR hat sich für Hersteller von Modulen/OEM-Produkten einiges geändert. Während unter der MDD eine reduzierte technische Dokumentation ausreichend war, muss diese nun umso umfangreicher sein. Zur vollständigen technischen Akte zählt auch die Dokumentation aller eingekauften OEM-Module unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen. Wie kann dies abgebildet werden, ohne dabei spezifisches, technisches Wissen preiszugeben? Welche Möglichkeiten gibt es in der Zusammenarbeit zwischen Hersteller und OEM-Produzent? In unserem Workshop möchten wir uns über die regulatorischen Möglichkeiten für die jeweiligen Partner, aber auch über Hürden und Herausforderungen austauschen. 

Die Medizintechnikbranche ist nach wie vor intensiv damit beschäftigt, die neuen Anforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) in die betriebliche Praxis umzusetzen. Dabei kristallisieren sich immer mehr Problemfelder heraus, mit denen sich alle Marktteilnehmer auseinandersetzen müssen, um die Marktfähigkeit ihrer Produkte zu erhalten. Die klinische Bewertung ist in diesem Zusammenhang von großer Bedeutung. 

Die klinische Bewertung ist entscheidend für die Sicherheits- und Leistungsbewertung von Medizinprodukten und bildet die Grundlage für die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Produktes.  Die Auswahl geeigneter Methoden und Daten, die Durchführung einer umfassenden Bewertung und die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen sind dabei die großen Herausforderungen. Ungeachtet dieser Hürden ist zur Sicherung der Qualität von Medizinprodukten und zum Schutz der Gesundheit der Anwender eine sorgfältige klinische Bewertung unerlässlich. Die klinische Bewertung spielt somit eine zentrale Rolle in der Medizinprodukteindustrie und muss daher sorgfältig durchgeführt werden, um zuverlässige Ergebnisse zu erzielen und die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten.  

In diesem Workshop werden die theoretischen Aspekte der klinischen Bewertung, einschließlich der zugrundeliegenden Prinzipien und möglichen Strategien zur Überwindung häufiger Hürden erörtert und ein Ausblick auf mögliche Lösungsansätze gegeben.